一、基本案情

2023年11月8日，伊旗市场监督管理局执法人员在“伊金霍洛旗某中西医结合医院” 现场检查时，在经营场所一楼走廊左边“某中西医医院化验室”生化机的R1生化盘内检查发现，23号格子里存放有“RFR1”,包装规格：60ml,数量1瓶，批号：20221027,生产日期：2022-10-27,有效期至：2023-10-26;22号格子里存放有“ASOR1”,包装规格：60ml,数量1瓶，批号：20221104,生产日期：2022-11-04,有效期至：2023-11-03;在R2生化盘内检查发现23号格子里存放有“RFR2”包装规格：15ml, 数量1瓶，批号：20221027,生产日期：2022-10-27,有效期至：2023-10-26;22号格子里存放有“ASO R2”,包装规格：15ml,数量1瓶，批号：20221104,生产日期：2022-11-04,有效期至：2023-11-03。上述医疗器械均已开封使用且已超过有效期，经分管领导批准，执法人员依法将上述涉案物品采取扣押行政强制措施。我局于2023年11月8日予以立案调查。立案后，执法人员对伊金霍洛旗某中西医结合医院工作人员张某进行询问调查，当事人向本局提供相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期医疗器械案收集相关证据材料，确定其违法事实。2023年12月7日案件调查终结。针对当事人使用过期医疗器械的违法行为，给与“没收过期医疗器械“抗链球菌溶血素“0”(ASO)测定试剂盒”2瓶，“RF” 类风湿因子(RF)测定试剂盒2瓶；罚款人民币壹万元整(¥10000元)。”的行政处罚。

二、焦点分析

（一）本案的定性

使用过期医疗器械事实的认定：当事人提供的《添加试剂记录表》显示，当事人于10月17日将上述两种试剂的“RI”瓶连同试剂瓶添加到了生化仪的R1盘中，10月18日将上述两种试剂的“R2”瓶连同试剂瓶添加到了生化仪的R2 盘中，2023年10月26日试剂过期后到2023年11月8日我局执法人员检查时，每日检验完毕后当事人将载有上述试剂的试剂盘存放到检验室冷藏柜储存，次日，检验室在收到患者检验需求处方时，在开展生化检验前30分钟从冷藏柜将载有上述试剂的生化盘取出，安装到生化仪开始生化检验。执法人员查阅当事人提供的《DG系列全自动生化分析仪使用说明书》第18页写有“在检测界面中有不同的颜色提示……试剂盘：淡蓝色表示有试剂、黄色为试剂不足”字样，经与受托人张某确认，试剂盒里的试剂不足时，生化机连接的电脑显示屏会有报警信号。2023年11月8日本局执法人员现场检查时，上述4瓶试剂盒均正常安装到生化仪RI和 R2生化盘内，该生化仪连接的电脑显示屏无报警信号显示，无试剂不足提示。同时，执法人员调取了11月8日当天《伊金霍洛旗某中西医结合医院门诊处方》和经该台生化仪检验后出具的检验报告，确定2023年11月8日执法人员检查时该台生化仪无故障、试剂无添加不足提示，处于正常使用状态。确定了当事人使用过期医疗器械的事实。

（二）本案的处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”,当事人的上述行为违反该规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所 获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当没收违法使用的医疗器械，给予当事人2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。

（三）本案的自由裁量的适用

在案件调查中，当事人积极配合办案机构调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。且医疗器械在过期后未实际使用，危害后果轻微，符合《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十四条第(一)项：“……当事人有下列情形之一，并且社会危害后果 轻微的，可以减轻行政处罚：(一)积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，可以给予当事人减轻行政处罚；经查询国家企业信用信息公示系统，当事人在两年内未受过行政处罚。当事人无从重处罚的情形。

综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，依据合法原则、相当原则、公平公正原则、处罚和教育相结合原则以及综合原则，当事人不属于《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条不予处罚的情形，建议给予当事人减轻行政处罚，参照《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二款第(二)项“下列情形属于减轻处罚：(二)法律区别情形规定了行政处罚的不同档次时，在违法行为对应档次以下决定处罚；法定罚款幅度为一定金额或倍数的，决定罚款的数额低于最低金额或倍数”之规定，可以给予当事人处以2万元以下罚款。

三、案件启示

（一）涉案物品的认定。

两种试剂盒的用途为供当事人一楼走廊 左边“某中西医医院化验室”中放置的“英诺华DG-402”生 化仪进行“类风湿”和“抗0”两项生化检验。该台生化仪可提供谷丙转移酶、抗0、类风湿等共23项生化检验，每项检验均有对应的试剂盒，操作人员根据《伊金霍洛旗某中西医结合医院门诊处方》在生化仪配套的电脑输入需要进行生化检验的项目，生化仪根据检验项目自动抽取对应的试剂，与就诊患者的血清样本共同使用并进行生化检验，形成检验报告。

（二）涉案医疗器械有没有实际使用的事实认定。

办案人员通过调查医院的诊疗制度、诊疗流程对流程比对做正向推理，调取缴费流程、检验流程、报告出具的流程比对做逆向推理，结合涉案医疗器械存放状态和使用医疗仪器的正常使用状态，综合认定当事人使用过期医疗试剂的违法事实。

（三）违法所得的认定。

执法人员从伊金霍洛旗某中西医结合医院电脑的HIs 系统上调取2023 年10月26日至11月8日的《门诊收费执行科室报表》,当事人从2023年10月26日试剂盒超过使用期限至11月8日执法人员现场检查期间无“类风湿”(收费项目代码250402035)和“抗0”(收费项目代码250403055)收费记录，可以确定上述医疗器械超过使用期限后无实际使用，无违法所得。

（四）货值金额的认定

当事人伊金霍洛旗某中西医结合医院于2023年3月7日从宁夏荣华昌盛科贸有限公司购进“RF类风湿因子(RF)测定试剂盒”和“ASO抗链球菌溶血素“0”(ASO) 测定试剂盒”各1盒，(每盒里面分别装有60ml 的试剂2瓶，15ml的试剂2瓶)。“RF类风湿因子 (RF)测定试剂盒”生产批号：20221027,生产日期：2022年10月27日，有效期至：2023年10月26日，进货价为：1238元/盒。“ASO抗链球菌溶血素“0”(ASO)测定试剂盒”生产批号：20221104,生产日期：2022年11月04日，有效期至：2023年11月03日，进货价为：2063元/盒。2023年11月8日伊金霍洛旗市场监督管理局执法人员检查时，在生化仪生化盘内分别发现的上述两种试剂共4瓶，试剂盒内剩余试剂由于瓶体无刻度，无法确定剩余数量，故当事人使用过期医疗器械货值金额无法查明，但不超过1万元（1031.5+619=1650.5元）。

（五）案件查办的意义

医疗器械是有有效期的，超过有效期的医疗器械将难以保证其质量安全，可能影响医疗诊治，涉及患者生命健康安全，国家依法给予严格监督管理。市场监管部门提示医疗服务机构要加强内部管理，及时清理临近有效期的医疗器械，对过期的医疗器械依法及时清理处置，避免造成给患者误用误诊的后果，医疗器械的使用安全关乎患者的健康和生命安全，使用超过有效期的医疗器械会危害公众生命健康,市场监管部门将加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全、有效，医疗器械使用单位要全面落实主体责任，提高质量管理意识和水平，保证医疗器械使用安全有效。